机构信息
您当前的位置: 首页 > 机构信息 > 单位简介

    河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院成立于2003,是经国家、河北省食品药品监督管理局批准指定的省内唯一一家专业从事医疗器械与药品包装材料质量检验的法定机构,是河北省食品药品监督管理局直属事业单位。

    全院下设生物检测室、物理检测室、电器检测室、化学检测室、审评处5个专业科室;总工办、业务处、质量保证处三个业务处室;办公室、人事党务处、财务处3个行政科室;人员编制66名,中级职称以上专业技术人员33人,其中高级职称19人,中级职称14人;检验仪器设备310余台套,80%以上为进口设备。其主要职责是:承担医疗器械、药品和食品包装材料、化妆品的监督抽检,医疗器械、药品包装材料质量标准的起草、复核、验证、宣传和培训工作;为企业提供医疗器械、药品包装材料、食品包装材料、化妆品注册、委托检验和洁净车间、医院洁净室等环境检测,以及相关的技术咨询、技术培训服务工作。

  经授权批准的检验产品及参数共479项,其中医疗器械检测产品190个,药品、食品包装材料检测产品144个,化妆品检测产品28个,各种参数117项。药品包装材料检验可覆盖全部YBB标准系列,承担目前已有的药品包装材料的检验和新标准的验证复核;医疗器械检验项目包括了X射线诊断设备、磁共振设备等高科技医疗器械项目。

   本所自成立以来,在国家食品药品监督管理局和河北省食品药品监督管理局的大力支持下,检验产品由成立初的70多个,扩大到目前的479个,检验能力和水平不断提高。先后承担了国家局进口避孕套和一次性使用注射器的监督抽验、“十一五”国家科技支撑计划重点项目注射用卤化丁基橡胶塞有害物质控制硫化物的研究课题和《全国医疗器械检验机构认证管理办法》的修订工作等任务;承担了全省医疗器械、药品包装材料的注册和监督抽验工作,为药品行政监督管理,确保用药用械安全有效提供了强有力的技术支撑。

  本所技术力量雄厚,检验设备完善,建立了完整的质量保证体系,通过了国家食品药品监督管理局医疗器械检验机构的资质认可及河北省技术监督局计量认证和审查认可。本所以“科学、高效、公正、权威”为奋斗目标,坚持“遵章、有序、公正、准确、高效”的质量方针,把建一流医疗器械和药品包装材料检测机构作为努力方向,建设和完善综合的、全方位、多层次的技术支撑和技术服务体系,为药品监管部门提供技术支撑,为社会和客户提供优质的产品检验和技术服务。

  河北省医疗器械与药品包装材料检验所是在原河北省药物研究所的基础上改制建立的,是河北省唯一一家从事医疗器械与药品包装材料检验机构,是经国家、河北省食品药品监督管理局批准指定的医疗器械与药品包装材料质量检测单位,是依法授权的法定产品质量监督检验机构。1990年通过了河北省质量技术监督局计量认证。1995年,经河北省医药管理局器(1995025号文件正式批准成立“河北省医药产品质量检测站”,行政挂靠省药物研究所,业务归口原河北省医药管理局领导,承担全省药品包装材料的质量监测工作,并于1995年取得国家医药管理局首批医药包装检测单位认证许可,成为全国药品包装材料、容器定点检测单位之一,承担全国范围内的药品包装材料、容器的报批和监督检验工作。2003年经河北省科技厅、省编办、省财政厅冀科政字[2003]1号文批准,改建为“河北省医疗器械与药品包装材料检验所”(以下简称河北省医疗器械与药品包装材料检验所),为河北省食品药品监督管理局直属正处级事业单位。

  河北省医疗器械与药品包装材料检验所按GB/T15481-2000itd ISO/IEC170251999)的要求建立了完善的质量体系,是全额财政拨款事业单位,非赢利检验机构。本所在国家和省有关部门认可的范围内开展检测工作,保证在任何时候和任何情况下都能确保其判断的独立性和诚实性,为广大客户和社会提供公正、科学、准确、高效的产品检测服务。检验报告具有法律效力。同时还承担国家和省的医疗器械、药品包装材料的监督抽验工作。

一、业务范围

   本单位承担各类药品包装材料、容器(以下简称药包材)、生产企业洁净厂房(室、区)和医用高分子产品、一次性使用无菌医疗器械、卫生材料、体外诊断试剂、医疗保健用品、医用电器等医疗器械与药品包装材料的产品注册、质量监督抽查、企业委托检验,技术服务和医药及化工产品研发工作。

 二、检验类别

          医疗器械、药包材产品注册,监督抽查检验、医疗器械产品注册标准、药包材行业标准和企业标准的技术复核检验、有关单位和客户的委托检验、药品标准的制订。

 三、机构现状

   本所占地14000M2,建筑面积8000M2,拥有4000M2的检验大楼、150M2的无菌室、实验动物室及各类进口、国产检测仪器和环境试验设备,能满足现有任务的检测需求。现有职工65人,具有高级职称的17人,中级职称的17人,初级职称的10人。国家批准的医疗器械检验项目是71种,河北省批准的医疗器械和药品包装材料检验项目123种。下设有:化学检验一室、化学检验二室、物理检验室、生物检验室、电器检验室等专业科室。

 四、未来发展

   为确保人民用械的安全有效,未来三年,河北省医疗器械与药品包装材料检验所在河北省食品药品监督管理局的领导下,坚持把建一流医疗器械和药品包装材料检测机构作为努力目标,建立和发展具有本所优势的检验实验室,坚持建设和完善综合的、全方位、多层次的技术支撑体系,立足本省、着眼全国,进一步积极拓展新项目并力争在2008年前建立网上申请受理、网上提供检验报告等全面网络服务,为全省医疗器械与药品包装材料的监管工作提供最强有力的技术支持。